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引言:“未来，新冠肺炎口腔医学的竞争仍将围绕疗效展开。如果疗效相当，二是商业化、渠道、药品本身的性价比等诸多因素的争夺。当然，新冠肺炎的变异、疫苗研发和接种等因素也会影响药品在新冠肺炎的未来销售预期。”

(文/张宇编辑/马媛媛)国内首个新冠肺炎口服药品终于尘埃落定。

7月25日，国家美国食品药品监督管理局发布公告，有条件批准了河南真生物阿夫定片的注册申请，增加治疗新冠肺炎的适应症。

这是国内首个自主研发的口服小分子新冠肺炎肺炎药物。事实上，早在2021年7月20日，美国食品药品监督管理局就有条件地批准了阿夫定与其他逆转录酶抑制剂联合使用，用于治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者。这一次，一种新的适应症被有条件地批准用于新冠肺炎普通成年患者的治疗。

国家美国食品药品监督管理局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成条件要求，并及时提交后续研究结果。

国内首个抗新冠肺炎口服药品获批。

公开资料显示，阿夫定由常俊标教授发明，由河南实生生物、郑州大学、河南师范大学、河南省科学院高新技术研究中心联合研发。原河南师范大学校长常俊标，现任郑州大学党委副书记、副校长。

真实生活成立于2012年9月，注册地为河南省平顶山市，法定代表人为王林。Reality是一家由研发驱动的生物技术公司。该公司致力于R&D、创新药物的制造和商业化，用于治疗病毒性、肿瘤和脑血管疾病。公司注册资本为8亿元人民币，其中香港真力生物科技有限公司持有100%的股份。

2020年2月，阿夫定被发现抗新冠肺炎，当年4月被美国食品药品监督管理局批准开展新冠肺炎III期临床试验。2021年7月，阿夫定作为抗艾滋病病毒药物获准上市，是全球首个具有双重靶点的创新抗艾滋病药物。

今年7月15日，Real Creature宣布在新冠肺炎注册的用于治疗肺炎的azvudine的III期临床试验结果达到预期。

临床实验结果表明，阿夫定能显著缩短中度新冠肺炎症状的改善时间，增加临床症状改善的患者比例。首次给药后第7天临床症状改善的受试者比例在阿夫定组为40.43%，在安慰剂组为10.87%。

此外，阿夫定具有抑制新冠肺炎的活性，病毒清除时间约为5天。在安全性方面，阿夫定一般耐受性良好，阿夫定组和安慰剂组的不良事件发生率无显著差异，不会增加受试者的风险。

关于阿夫定的药效学原理，常军标曾提到，阿夫定作为一种抑制病毒RNA依赖的RNA聚合酶(RdRp)的核苷类似物，可以特异性作用于新冠肺炎RdRp，从而抑制病毒复制。

中投顾问合伙人汪文华表示，与其他抗新冠肺炎药物相比，阿夫定最大的优势在于口服剂型和药价。小分子药物的成本远低于抗体大分子药物。与之前获批的小分子药物辉瑞的帕昔洛韦相比，阿夫定也有很大的价格优势。此外，口服给药更加方便，可以在患者确诊后的最佳治疗窗口期使用，大大缩短了病程，对今后疫情的缓解、疫情的正常化乃至疫情的结束都有很大的帮助。

然而，业内一些专家对阿夫定的具体临床效果存有疑虑。病毒专家常荣山告诉Observer.com记者，阿夫定的作用靶点是RdRp聚合酶，业内默沙东和Ridgeback Biotherapeutics研发的莫那匹韦也是口服聚合酶(RdRp)抑制剂。

“其实，单匹韦的效果只能达到40%左右，连帕昔洛韦的一半都不到。”正因为如此，常荣山坦承，当地防疫部门对阿夫定的具体使用还有待观察。

同时，值得一提的是，除了阿夫定，目前国内多家药企的新冠肺炎口服药物也已进入临床研发阶段。其中，君实生物的VV116和先锋药业的普罗库胺已进入临床三期，是除阿夫定外R&D进展最快的两个新冠肺炎口服药物。

复星医药5亿锁定国内市场

事实上，在真生物阿夫定片获批上市的整个过程中，业内公司与真生物的合作也是纷至沓来。

今年4月，Real Bio与新华制药签署协议，同意新华制药在中国及双方约定的其他国家作为阿夫定等产品的产品生产和经营者；今年5月，Real Creature与华润双鹤签署了相关协议，委托华润双鹤加工生产AZF片。

7月25日晚间，复星医药宣布与Real Bio达成战略合作。双方将共同开发Azvudine，由其控股子公司复星医药独家商业化。合作领域包括新冠肺炎和艾滋病防治。

双方合作区域包括中国(1区，不含港澳台)，未来可能在中国权益之外的全球区域合作(2区，不含俄罗斯、乌克兰、巴西等南美国家和地区)。

关于此次合作，之前双方签署的合作框架显示了复星医药的诚意。根据协议，复星医药的子公司复星医药应在不晚于协议签署生效后的5个工作日内向真实生物支付人民币1亿元。

对于区域1的合作，复星医药应在真实生物根据合同提供完整对账资料并开放合作产品生产场地后10个工作日内完成约定的对账和评估。如最终调整结果符合预期，复星医药应在确认最终调整结果后7个工作日内向真实生物支付3.995亿元。这些钱可以被真正的生物用于临床前研究和合作产品的技术、生产和质量投资。

对于区域2的合作，复星医药应在真实生物根据合同提供对账信息后30天内完成对账和评估。在所有调整和评估后，如果认为合作产品适合在2区开发和商业化，双方将签署关于2区合作的补充协议，复星医药将在补充协议生效后10个工作日内向真实生物支付3亿元。

双方约定，合作产品在合作区域和地区的商业化费用由复星医药承担。1区合作产品销售产生的毛利，根据销售渠道不同，由复星医药工业和Real Bio按照50%: 50%或55%: 45%的比例进行分配。此外，真实生物享有2区合作产品收益的分成权利，具体分成方式和比例有待双方在补充协议中进一步约定。

这无疑解决了对真实生物的迫切需求。Real Bio管理层报告显示，截至2021年12月末，Real Bio总资产为1.41亿元，所有者权益为-1.7亿元；2021年，真生物营业收入约397万元，归属于净利润-1.16亿元。

除了真金白银，复星医药还承担了后续的研究工作。双方同意，在1区，Real Bio负责临床前研究(如有必要)以及合作产品的技术、生产和质量研究，复星医药负责根据美国食品药品监督管理局的要求进行有条件批准后的临床试验。

“今后，新冠肺炎口腔医学的竞争仍然注重疗效。如果疗效相当，那就是要争夺药品本身的商业化、渠道、性价比等诸多因素。当然，新冠肺炎的变异、疫苗研发和接种等因素也会影响药品在新冠肺炎的未来销售预期。”汪文华说。

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