氨甲酰胆碱(氯化氨甲酰甲胆碱过量的危害)

作者:柏青

来源/Cyberblue

整理/Ania

由于美国停止使用雷尼替丁，欧盟也宣布全面暂停。

一个

继美国之后，欧盟完全停止使用雷尼替丁。

昨天(4月30日)，欧洲药品机构EMA发布了一份文件。EMA的人类医学委员会(CHMP)建议，由于NDMA杂质含量低，欧盟应停止所有雷尼替丁药物。

根据动物研究，NDMA被列为可能的人类致癌物(一种可能致癌的物质)。它存在于一些食物和水的供应中，如果摄入的量很低，也不会造成危害。

现有的安全性数据并没有显示雷尼替丁增加患癌风险，所有可能的风险都很低。然而，在一些雷尼替丁药物中发现NDMA超过了可接受的水平，这种杂质的来源不明。

根据文件，许多雷尼替丁药物已经几个月没有在欧盟上市，因为美国部门在接受EMA审查时已经将其作为预防措施召回。

同时，EMA提出了取消雷尼替丁停牌的条件，包括要求公司提交更多数据。

自2018年以来，在大量药物中检测到了NDMA和类似化合物。欧盟监管机构已采取措施寻找这些杂质的可能来源，并对制造商提出了严格的新要求。

NDMA的风波再次升级——在美国FDA要求所有雷尼替丁产品撤出市场30天后，欧盟也要求全面禁止使用雷尼替丁药物。

4月1日，美国FDA要求制造商立即从市场上撤回所有处方和OTC雷尼替丁药物——这是在连续调查雷尼替丁药物中的亚硝胺杂质(NDMA)后采取的最新措施。

原因是FDA已经确定，如果某些雷尼替丁产品储存在高于室温的环境中，其中的杂质会随着储存时间的延长而增加，消费者会接触到不可接受的杂质水平。

由于FDA要求立即全面召回，美国市场将不会有新的或旧的雷尼替丁产品用于处方或非处方药。

据不完全统计，目前已有诺华、GSK、赛诺菲、蒂瓦、雷迪医生等多家药企召回雷尼替丁。

2

许多食品和药物管理局已经采取了行动。

一周前，FDA官网更新，美国知名仿制药公司Amneal主动召回尼扎替丁。声明显示，由于N-亚硝基二甲胺(NDMA)杂质的潜在水平高于FDA设定的水平，因此在全国范围内自愿召回15mg /mL的尼扎替丁口服液。

据国外生物医学媒体“凶猛制药”报道，自去年雷尼替丁因担心类似的NDMA污染而在全国范围内被叫停以来，广受欢迎的抗酸剂尼扎替丁一直备受争议。

事实上，美国、加拿大、南韩、印度和义大利的药物监管机构都表达了对NDMA杂质的看法。

2019年12月，中国药典委员会发布公告，修订雷尼替丁相关药品标准，建议增加NDMA杂质控制。

2019年，FDA通过实验室测试发现雷尼替丁产品含有NDMA杂质。然而，由于雷尼替丁药物中NDMA含量低，该机构选择继续调查。

同年10月，韩国监管机构表示，在FDA9月13日宣布在雷尼替丁药物中检测出少量NDMA后，MFDS发现7种雷尼替丁原料中NDMA含量超标。

同月，赛诺菲在美国和加拿大的药店主动召回其雷尼替丁产品，同时从包括CVS、Walgreens和Rite Aid在内的多家药店零售商平台撤回该药。此外，葛兰素史克和诺华也召回或停止生产雷尼替丁片。

此外，据外媒报道，在加拿大卫生部的要求下，在加拿大销售雷尼替丁产品的公司已经停止了任何进一步的分销，直到他们提供证据证明其NDMA含量没有超过可接受的水平。

展望未来，NDMA风暴早在2018年就已经出现。

2018年，在原料药中发现缬沙坦及其长期使用可能增加癌症风险，导致全球22个国家和地区召回各种上市的沙坦类药物。

三

雷尼替丁，涉及多家企业

资料显示，雷尼替丁已上市40年，在全球占据“重磅炸弹”的位置:早在1986年，雷尼替丁就成为全球销量最大的药物，第一个销售额超过10亿美元的重磅炸弹，也是制药史上第一个累计销售额达到500亿美元的药物。

公开资料显示，雷尼替丁最早由葛兰素史克的子公司Allen & amp；Burys有限公司开发生产。雷尼替丁于1981年10月首次在英国上市。最初的研究公司是葛兰素史克。

雷尼替丁是一种强效组胺H2受体拮抗剂，能有效抑制组胺、五肽胃泌素和氨甲酰胆碱刺激引起的胃酸分泌，降低胃酸和胃酶活性。

中国消化性溃疡治疗市场上的H2受体拮抗剂主要有罗沙替丁、拉呋替丁、法莫替丁、西咪替丁、尼扎替丁和雷尼替丁。雷尼替丁是医院特别是基层医院常用的抑酸剂。

在官网中国国家美国食品药品监督管理局，赛普朗发现有579个以“雷尼替丁”为关键词的批准文号，证明涉及多家企业。

据我网数据显示，2015年至2019年，雷尼替丁在我国公立医院终端市场一直处于稳步上升趋势，尤其是2019年，增速达到22%。

由于美国停止使用雷尼替丁，欧盟也全面禁止。Cyberblue将持续关注国内相关药物的动向。

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