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编译新生儿

斯普劳特的“女性伟哥”Addyi(flibanserin，Flebanserin)在FDA审查、M&A交易、市场限制等方面走了一条非常曲折的路然而，由于新的安全风险，这种有争议的药物可能会受到更严格的审查。

FDA在一份关于已批准产品潜在新安全问题的报告中指出，Addyi可能存在药物过敏的风险。该机构表示，它正在“评估监管行动的必要性”。

Addyi是一种粉红色的小药丸，于2015年获得FDA批准。用于治疗非病因引起的绝经前妇女性功能障碍——性欲减退(HSDD)。当时，Addyi是第一种被批准用于治疗女性HSDD的药物。然而，批评者称，该药物的临床数据并不支持批准，该药物存在安全风险。支持者说，女性需要一个增加性欲的选择，因为男性性健康市场数十亿美元，这是非常不公平的。

就在Addyi获得FDA批准的同时，加拿大制药商Valeant(现为Bausch Health[)以10亿美元现金收购了Sprout。然而，以涨价和疯狂并购著称的Valeant公司并没有成功推出Addyi，最后还给了该药发芽的权利，以换取一笔不小的版税。在一系列丑闻之后，Valeant后来更改了公司名称。

上市时，FDA限制了Addyi的上市，并增加了黑盒警告，表明该药可能导致严重低血压和意识丧失(昏厥)。女性饮酒时这些风险会更严重，所以服用Addyi时严禁饮酒。然后2019年，Addyi的竞争对手出现了。Vyleesi(bremelanotide Injection)，一种来自AMAG的产品，已被FDA批准用于治疗绝经前妇女的HSDD。

Vyleesi是继Addyi之后被批准用于治疗女性HSDD的第二种药物。药物皮下给药，30分钟见效，疗效可持续8小时。值得一提的是，复星医药于2017年9月与Palatin签署了1.05亿美元的许可协议，获得了bremelanotide在大中华区(包括mainland China、台湾省、香港和澳门)的独家商业化和非独家开发生产权。根据2019年4月发布的公告，复星医药已获得国家医疗产品管理局批准，进行用于治疗女性HSDD的bremelanotide注射液临床试验。

需要指出的是，Addyi远不是近年来唯一有争议的FDA批准。最引人注目的是博健/蔡威刚刚批准的老年痴呆症药物Aduhelm，它与Addyi的批准颇为相似，比如可疑的数据和来自患者组织的压力。阿杜海姆的批准打开了潘多拉的盒子。现在FDA局长已经要求该机构调查这一批准，立法者也在调查博健。而且，这种药物遭到了许多学者、医生和保险公司的强烈反对。

来源:萌芽& # 39；美国女性性欲药物Addyi早在FDA & # 39在备受争议的批准几年后

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