疫苗从研发到使用有哪些步骤(疫苗从生产到使用的流程)

据官网消息，美国当地时间9月24日，辉瑞公司董事长兼首席执行官阿尔伯特·博拉(Albert Bourla)宣布，他的新冠肺炎测试呈阳性。布尔拉接种了4针他自己公司的疫苗，仍然感染了新冠肺炎病毒。这是他两个月内第二次检测呈阳性。新冠肺炎上一次检测呈阳性仅仅是在上个月15日。

“我感觉很好，没有任何症状。”布尔拉在一份声明中说。

60岁的布尔拉在8月份第一次新冠肺炎病毒检测呈阳性，并开始使用他自己公司生产的口服新冠肺炎抗病毒药物帕昔洛韦。这是一种抗病毒药物，用于治疗高危人群，如老年患者。值得注意的是，今年7月，79岁的拜登在感染新冠肺炎病毒后也服用了这种药物。

布尔拉说，他还没有新的二价新冠肺炎疫苗。由马德纳、辉瑞和BioNTech团队开发的新二价新冠肺炎疫苗旨在解决Omicron中BA.5和BA.4的亚变异株，但新的加强疫苗要在新冠肺炎上次感染后三个月才能接种，所以布尔拉这次应该是在新冠肺炎感染了新的变异株。

美国总统拜登此前表示，新冠肺炎疫情是“疫情的末日”，但这一言论引起了美国媒体、民众和医学专家的批评和质疑。拜登总统和辉瑞公司董事长相继感染了新冠肺炎。辉瑞mRNA疫苗的预防能力如何？辉瑞公司的mRNA疫苗在两个月内两次预防新冠肺炎感染的效果如何？引发社会质疑。

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新冠肺炎疫情还是美国的流感？

根据CDC的数据，美国每天约有5.3万例新诊断的新冠肺炎病例和350例新死亡的新冠肺炎病例。

根据美国9月份新冠肺炎病例死亡率的统计，可以看出，85岁以上的老年人感染新冠肺炎后死亡率高达15.93%，75-84岁的死亡率为7.55%。老年人是新冠肺炎感染的高危人群。对于50岁以下的人来说，死亡率极低，大多数人感染后可以自愈。

9月1日，疾控中心批准了马德纳和辉瑞//BioNTech的二价新冠肺炎疫苗，分别授权给18岁及以上人群和12岁及以上人群。新批准的两种疫苗主要针对奥米克隆的BA.4和BA.5。这两种二价疫苗是根据最早发现的新冠肺炎株和现在全世界流行的Omicron BA.4和BA.5设计的。

美国卫生官员9月6日表示，美国民众将从本周开始广泛接种新的新冠肺炎疫苗加强剂，主要针对奥米克隆的BA.4和BA.5亚支。此外，美国官员还表示，未来人们接种新冠肺炎疫苗，就像接种流感疫苗一样，可能需要每年秋季接种一次。

在最近的一次白宫新闻发布会上，美国卫生与公众服务部部长泽维尔·韦塞拉(Xavier Schmidt)表示，90%的美国人致力于在住所5英里(8公里)内找到新新冠肺炎疫苗的接种地点。今年秋天或冬天，人们可以在接种传统流感疫苗的同时接种新的新冠肺炎疫苗。

美国总统拜登也在一份声明中说，对大多数美国人来说，“这意味着每年秋天都要注射一剂新冠肺炎疫苗”。

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中国新冠肺炎疫苗研发过程盘点

2022年9月24日，全国31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团共报告新冠肺炎疫苗343613.2万剂次。

目前，新冠肺炎疫苗研发的困境在于，在新冠肺炎不断变异和逃逸性增强后，现有疫苗的有效性正在下降。即使是可能在2022年底上市的奥米克隆特异性疫苗，随着时间的推移，也可能会削弱新变种的免疫效果。所以，之前接种的疫苗对新病毒有多大的保护作用？注射三针后，需要序贯接种吗？受到社会广泛关注。

在第十四届中国生物产业大会上，中国工程院院士钟南山在会上提出，根据我国的动态零清除政策(既要降低重症率和死亡率，又要降低感染率)，异种序贯接种效果更好，建议使用异种疫苗作为序贯接种。

梳理新冠肺炎疫苗的研究管道可以看到，国内各大上市疫苗公司都以不同的技术路径在新冠肺炎布局不同类型的疫苗，其中不少也是针对奥米克隆毒株。以下是新冠肺炎目前正在进行的疫苗研究:

此外，科兴和中国生物的三种灭活疫苗之前已经获批。在中国临床试验的45种新冠肺炎疫苗中，有5种疫苗已获准上市，4种疫苗正在紧急使用。

目前国内已经上市的新冠肺炎疫苗很多都是比较早的，一般保护力的数据都是台达之前的数据。力康V-01是由健康元旗下丽珠集团与中国科学院生物物理研究所合作研发的具有自主知识产权的2.0创新型新冠肺炎蛋白疫苗。是世界上唯一以保护力为终点的疫苗，并获得了奥米克隆的保护力数据。康的序贯强化对奥米龙有效，特别是对60岁以上或有基础疾病的人。数据显示，三期临床试验的保护效果依次为利康加强，绝对保护效果为61.35%，最终90%以上的病例为奥米克隆，说明利康对奥米克隆有很好的保护作用，尤其是对需要更多疫苗接种的高危人群，利康也能提供安全优秀的保护。

另一个近期获批的紧急使用名单，由康赛诺研发的全球首个“吸入用新冠肺炎疫苗”，也紧急获批在中国上市并投入使用。免疫原性结果显示，吸入后中和抗体水平明显高于灭活疫苗。高剂量和低剂量吸入组之间的免疫反应没有显著差异，在强化后的第14天和第28天，免疫反应是灭活同源强化组的6.7-10.7倍。吸入后中和抗体水平在第28天达到高峰，低剂量为6054.1 (95% CI 4584.1，7995.0)，高剂量为4221.3 (2976.9，5985.3) IU/ml。该免疫程序刺激的中和抗体水平显著高于其他异源免疫程序。此外，研究结果显示，接受雾化Kvisa的参与者的不良反应发生率低于接受肌肉注射灭活疫苗加强剂的参与者。

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美国拜登总统和辉瑞CEO布尔拉相继感染新冠肺炎，说明即使是辉瑞号称技术路径最好、效果最好的mRNA疫苗，在预防新冠肺炎感染方面效果也很差，更重要的是在新冠肺炎感染后起到了防止病情加重的作用。俗话说“一脚比一脚高，一脚比一脚高。”疫苗的研发速度能否追上病毒的变异速度还是未知数。美国总统拜登在最近接受哥伦比亚广播公司采访时宣称“美国的疫情已经结束”，这更像是对疫情乐观表现的“政治宣言”。

就中国而言，在疫情反复的情况下，无论是异源接种还是新冠肺炎流感，都需要评估疫情的发展和变异株的变化。一旦启动异源序贯疫苗接种，无疑将有利于新冠肺炎获批的新疫苗企业。