雪莲培养物(雪莲培养物黄精片功效)

自去年新规发布以来，我国已有17个化妆品原料新备案，远超2009年至2019年十年的总和。备受瞩目的化妆品新原料NMN因浓度等“争议”即将迎来首个“行业标准”。

中国一直是“化妆品消费大国”，但不是“化妆品制造强国”。主要障碍是产业链的源头——“原材料”周一缺乏自主产权。

“目前国内化妆品原料行业面临‘卡脖子’的困境，主要集中在功效检测所需的设备和材料、基础原料等方面。国内企业绝大多数依赖进口。一旦面临断供断货的窘境，国内的原材料供应商将会受到很大影响。”有业内人士尖锐指出。

但随着2021年《化妆品监督管理条例》和《化妆品新原料注册备案规定》的颁布，国内原料企业可谓自强不息，直接体现在国内原料企业的化妆品新原料备案上。根据国家医药产品管理局的化妆品原料注册信息，在过去一年注册的17个新化妆品原料中，有9个来自本土企业，2个来自合资企业，6个来自外资企业。

与此同时，今年1月成功备案的NMN也在近期吸引了“团体标准”的征集。

NMN申请了不到半年。

“logo”的建立紧随其后。

日前，由中国中小商业企业协会归口，基因港(港)生物科技有限公司提出的化妆品原料β-烟酰胺单核苷酸(以下简称NMN)团体标准，由余姚来福士健康科技有限公司联合起草，已完成征求意见稿，正式向社会公开征求意见。

上个月，中国中小商业企业协会化妆品原料β-烟酰胺单核苷酸团体标准编制组举办了一次网上研讨会，全国工商联美容化妆品商会、中国检验检疫科学研究院粤港澳大湾区研究所等11家单位参加了研讨会。

征求意见稿规定了NMN的范围、术语和定义、工艺要求、技术要求、检验规则、标志、包装、运输、贮存和保质期，适用于生物法化妆品原料NMN的生产和检验。

研讨会上提出，后期的《化妆品原料NMN标准》将进一步申请NMN化妆品原料国家和国际标准。这意味着，化妆品原料β-烟酰胺单核苷酸的团体标准将有可能成为未来该领域的首个国家标准。

β-烟酰胺单核苷酸(NMN)用于保健品时曾被称为“长生不老药”，其研究著作被《科学》、《自然》、《细胞》等科学期刊收录。

截至目前，国内已有三家企业成功申报NMN化妆品原料。然而，在集中度方面，三家公司存在“差异”。

今年1月24日，NMN首次申报成功。根据国家化妆品原料备案信息平台的信息，备案人为余姚来福士本健康科技有限公司，备案编号为国备字202002号。提交的“技术要求”一项显示，原料用途为皮肤保护剂、保湿剂、抗氧化剂，可用于除唇部产品、口腔卫生用品、喷雾类产品以外的各类化妆品，最大。

3月29日，康盈红莓(中山)生物科技有限公司成功申报NMN，申报号为国备字20220007。原料用作皮肤保护剂和保湿剂，可用于各种皮肤化妆品。使用中的最大允许浓度应≤10%。

仅一个月后的4月29日，深圳市伟奇药业R&D有限公司成功申报NMN，主要用作抗皱剂、皮肤保护剂和抗氧化剂，最高允许浓度< 3%。

目前，三种新原料均已进入监测期。从提交的资料来看，3%已经成为备案企业最高允许浓度值的“分水岭”。

“由于申报企业做的实验量不同，不同浓度的NMN会对人体产生什么影响还是未知数。这取决于显示器市场的实际反馈。如果能尽快建立行业标准甚至国家标准，就可以防止这种原材料的乱象。”一位业内人士告诉化妆品财经在线记者，新原料的生产从开发到被市场接受需要很长时间的验证。

本土原材料企业自强不息

更多的“中国成分”将会涌现。

2021年3月，国家美国食品药品监督管理局先后发布“2021年第31号公告”和“2021年第32号公告”，进一步规范和指导新化妆品原料和化妆品的注册备案工作。两大管理条例将于2021年5月1日起施行。

《化妆品注册备案管理办法》作为新规的配套部门规章，进一步明确了普通化妆品的备案是真正的告知性备案，上市前不设置审查环节，备案人完成备案后即可将产品投放市场。但告知备案在优化备案程序、方便产品上市的同时，并没有降低对产品安全的要求。

新规的实施，对我国化妆品行业的原料创新释放了利好信号，自此原料注册迎来小高峰。

从2021年6月28日第一个新原料申报成功，到今天(2022年6月10日)，我国已经有17个化妆品新原料申报成功。

△新规实施后的化妆品备案原料

从这17种新原料中可以看出，功能性原料10种，辅助性原料7种。

在功能性原料中，有6种具有“护肤”功效，其次是“保湿”5次，“抗皱”3次，“抗氧化”2次。

可见，成分党的崛起，对功能性原料的关注度颇高。今年4月之后，已经连续3个抗皱原料备案，可见“抗衰老”功能性成分正在成为近期的新焦点。

更重要的是，本土企业在原材料开发上也在经历“质变”升级。

深圳伟奇药业R&D有限公司的“β-丙氨酰羟丙基二氨基丁酸苄胺”是新规以来第三个申报成功的原料药，主要用作皮肤保护剂。根据薇姿科技官方披露，与前两个获批原料相比，其“真正做到了结构原创、来源创新，开展了亚慢性透皮毒性试验项目”。

薇姿科技创始人丁文锋博士表示，“薇姿的新原料是基于目标药物设计方法，结合CADD技术(计算机辅助药物设计)和AI技术，设计生成新的结构，形成化合物库。然后通过细胞毒性试验、细胞粘附促进试验、胶原蛋白点阵试验、弹性蛋白/胶原蛋白I试验等评价方法，选出效果最好的活性物质。”

大连普如仓生物科技有限公司的“雪莲培养物”主要用于抗氧化剂。作为国内植物细胞工程技术研究领域的领导者，普如灿为实现药用植物细胞工程产业化，开展药用植物功能基因应用研究，为药用植物的生产和应用带来了革命性的变化。它为保护生态环境，改变过去完全依靠野生和种植的传统方式，解决珍稀濒危药用植物资源问题提供了新的途径。

备受业内关注的华西生物科技有限公司的“水解透明质酸锌”，主要作为皮肤保护剂和保湿剂。作为全球最大的玻尿酸生产商，华西生物早在几年前就开始积极研发“水解锌玻尿酸”产品。“水解锌玻尿酸”申报成功，是业内首个新的HA+锌玻尿酸原料。

大连普瑞康生物科技有限公司的“铁皮石斛原球茎”主要用作抗皱剂和保湿剂。这也是新规实施后，普瑞康第二次进行化妆品原料备案。关于铁皮石斛原球茎的功效，Prikon官方表示，“研究结果表明，铁皮石斛原球茎含有大量的多糖、氨基酸、黄酮类和酚类物质，具有保湿、抗氧化、抗衰老等作用。它为化妆品行业提供了兼具稀有性和功效性的原料，帮助化妆品品牌推出具有强大功效和竞争力的产品，使科技产业得以发展。”

国际原材料供应商加代码布局

海外“成熟原料”或泄洪

从外资企业申报的新原料来看，自《化妆品监督管理条例》颁布以来，共有6家外国企业的新原料在中国进行了申报。2021年，两个进口原料成功备案；截至目前2022年，已有四种国外原材料陆续进入中国市场。

这些外来原料是推进剂、表面活性剂、乳化剂、增稠剂、成膜剂等辅助原料。值得注意的是，除了国内外原料企业成功备案外，2022年成功备案的化妆品新原料“0002”和“0006”均来自合资原料厂商，分别是护肤用的藜和护肤保湿抗氧化的NMN。

由此可见，目前进入中国市场的国外原料并未涉足当下火热的护肤领域。相比较而言，国内原料厂商更注重功能性原料。

但随着闸门的打开，更多以“功效”为主的国外原料进入中国市场只是时间问题。

此前，由于国内外法律法规的差异，很多国外原料生产企业表示，很多在国外市场允许使用的，已经在上市产品中使用的，并且通过了市场安全性和功效性检测的原料，是不能进入中国市场的。但随着2021年起我国新原料监管的放开，他们都表示正在为之前未进入我国的新原料备案做准备，并已提交了相关材料。

亚什兰(中国)投资有限公司大中华区总经理赵连明明确表示，亚什兰在全球有1000多种原料，但在中国能应用的只有300多种。因此，公司正在建立符合中国法律法规要求的新体系，筹建药效评价实验室，从法律、研发、技术到生产进行全方位的制剂和原料报送。

事实上，国外原料在过度审查和备案方面有自己的绝对优势。新规明确指出，原料在国外已安全使用三年以上的，无需提供致畸试验、长期人体实验等项目资料。因此，基于此，许多化妆品原料生产商和品牌商从海外引进成熟的原料，从而节省了金钱和时间的成本。可见，未来从国外引进的成熟化妆品原料会越来越多。

从全球范围来看，虽然近年来华西生物、维希科技等国内优秀的原材料供应商逐渐涌现，但国内原材料的优先级并不高。巴斯夫、帝斯曼、亚什兰、味千等欧美日韩原材料供应商坐稳了第一梯队和第二梯队的位置，第三梯队是国内的原材料供应商。

如今，随着新规的放开，中国化妆品原料企业正在努力构筑属于中国化妆品行业的原料壁垒，从源头上提升核心技术，助力中国美妆行业的高级发展。国外原料企业顺势而为，借助政策利好，强势进入中国市场，引进成熟原料。原料的百花齐放，必然导致产品升级，加剧化妆品品牌的功效竞争，改变国内化妆品行业的未来格局。