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伟哥(西地那非)的暴利时代结束了！

今年，齐鲁制药的四个仿制药前卫(枸橼酸西地那非片)获得国家美国食品药品监督管理局批准，同时被视为通过一致性评价。目前已经在药店上架，只卖一片9.9元的！

枸橼酸西地那非片是世界上第一个用于治疗男性勃起功能障碍的磷酸二酯酶-5(PDE-5)抑制剂。目前也是一线药物。1998年首次获得美国FDA批准，2000年在中国进口上市。原产品叫Avanco，七片售价198元，每片28元左右。国产西地那非“金格”三片售价61元，平均每片20元左右。

目前前卫只卖一款9.9元的平板。其他两种药物有区别吗？

9.9元起的西地那非，和Jingo、伟哥比，有什么区别？

根据目前公开信息，齐鲁制药有限公司生产的枸橼酸西地那非片的释放行为与原研药一致，药品质量与原研药相当，体内研究与原研药生物等效。这是什么意思？

我们知道，新药的研发是一项非常艰巨而庞大的工程。所以，当药厂能研发出一种效果好、安全性高的药物时，就能给药厂带来巨大的经济效益。其他药企可以在专利到期后仿制原研药，然后投放市场销售。这样可以节约成本，降低价格，让患者从中受益。但由于仿制水产品的问题，仿制药的质量会良莠不齐[1]，影响药物的效果。

因此，2015年，我国药品监督管理局决定按照原研药质量和疗效一致的原则，分阶段、分批次对已批准上市的仿制药进行质量一致性评价，研究仿制药与原研药的药物等效性和生物等效性。9.9%的西地那非通过了这两方面的研究。那么这两项研究是什么呢？有什么限制吗？

(1)药物等效性研究

药理等效性研究包括固体制剂的溶出曲线等主要药学指标。一般认为，仿制药与原研药含有相同量的相同活性成分，具有相同的剂型，符合相同或可比的质量标准。但由于原研药的研发数据不会公开，仿制药的原料和辅料的来源、辅料的种类和比例、生产工艺都可能与原研药有所不同，因此仿制药的质量通常与原研药不完全相同，未知的质量差异可能导致临床使用结果的差异。而且药物等效是体外研究，不能保证药物进入体内后会有什么不同。因此，有必要研究生物等效性。

(2)生物等效性研究。

生物等效性研究包括以血药峰浓度、曲线下面积等药代动力学参数进行人体生物等效性试验。作为终点评价指标。具有药学等效性和生物等效性的仿制药被认为具有治疗等效性。但即便如此，生物等效性研究仍然受到健康受试者和患者在时间、样本量和生理条件上的差异的限制。单剂量研究很难反映长期用药的实际情况，重要参数仍会存在区间差异，往往小于20%，不代表原药疗效可以完全相同。

药师提醒:无论什么价位的西地那非，都要注意不良反应:西地那非对绝大多数人是安全的，但常见的不良反应仍需注意，如头晕、头痛、背痛、面部潮红、心跳加快等。

对于部分因原有心血管症状而不适合进行性行为的男性，或在性行为过程中出现心脏异常不适的男性，不宜服用该类药物。对于因为前列腺增生而同时服用特拉唑嗪、坦洛新等A受体阻滞剂的阳痿患者，尽量避免使用这些药物，因为同时使用西地那非可能会与A受体阻滞剂产生“叠加”降压作用，产生低血压甚至晕厥的副作用！

同时需要提醒的是，无论西地那非是哪家生产商，在使用时都要在医生的指导下选择合适的剂量，并在服用过程中根据疗效和不良反应调整剂量。同时，服用硝酸等药物的阳痿患者和对西地那非严重过敏者不宜服用西地那非。

结论

综上所述，我们可以知道，9.9元起的西地那非片可以算是相当于阿凡提，但毕竟有大量原药的“真实世界”使用证据。国产仿制药是否疗效相当，还需要进一步的研究和使用结果，但至少给了人们一个更经济的选择。只要在专业医生或药师的指导下使用，就可以安全放心。

参考

[1]马志双，李勇。国内外仿制药一致性评价的研究进展[J].中国药品评价，2018，04:288-291。

[2]黄忠义，李光辉。仿制药质量一致性评价及相关建议[J].上海医药，2019，07:3-5。

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