央视网消息:国家美国食品药品监督管理局网站发布关于处方药奥美拉唑肠溶片转为非处方药的公告。公告称:
根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(原国家医药产品监督管理局令第10号)的规定，经国家医药产品监督管理局论证审核，奥美拉唑肠溶片由处方药转为非处方药。品种清单和OTC药品说明书样本一起公布。
2023年5月24日前，请相关药品上市许可持有人按照《药品注册管理办法》等相关规定，向省级药品监督管理部门提交修订说明书，并将修订说明书及时告知相关医疗机构、药品经营企业等单位。
说明书中除OTC说明书范本规定以外的其他内容，按原批准文件执行。药品说明书涉及相关内容的，应当一并修改。自药品上市许可持有人提交备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。
来源:央视
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