分钟单位(升每分钟单位)

记者|金淼

编辑|徐悦

这两天不断有企业和科研院所的消息传来，在新型冠状病毒的筛查和检测方面取得了进展。

1月28日，美国食品药品监督管理局批准了盛翔生物技术公司的新型冠状病毒核酸检测试剂盒，该试剂盒可在30分钟内出结果。据新华社报道，这种试剂盒可以每人每天一台机器检测1000多个样本。

1月29日，绍兴同创医疗器械有限公司宣布研发出可快速筛查冠状病毒的筛查试纸(胶体金法)，试纸十分钟即可出结果。

1月30日，芯超生物宣布研发出新型冠状病毒抗体检测试剂盒，15分钟出结果。该试剂盒是一种POCT(即时检测)快速检测试剂盒，不依赖于PCR检测设备、实验室和专业人员。

一旦更方便高效的新型冠状病毒筛查试剂研发成功并投入使用，新型冠状病毒的检测时间将再次缩短，大规模筛查将成为可能。

目前已经投入使用的新型冠状病毒核酸检测试剂盒，依赖于相关的PCR实验室和相关仪器，最快需要在几个小时内得出结果。

“而且PCR仪器有检测样本的限制，没有办法进行大规模检测。这些问题导致诊断效率低下。快速测试是为了解决测试效率的问题。”一位检测行业的工作人员告诉界面新闻。

一旦不依赖PCR实验室和相关仪器就能在短时间内获得检测结果，缩短检测诊断时间，就能迅速分流疫情疑似病例，特别是隐性感染者，阻断传染源，有效防止疫情扩散。

“如果需要四五个小时才能出结果，医院门急诊病人的管理和隔离就比较困难。”上述检测行业工作人员表示。

但是所有的检测方法都有一定的风险。

在同创医疗器械公司宣布研发出可以快速筛查冠状病毒的筛查试纸(胶体金法)的消息传出后，有人质疑胶体金法是否会导致极高的假阳性率和假阴性率。

上述检测专家表示，一般来说，胶体金法的灵敏度和特异性会弱于核酸检测，假阳性率和假阴性率的概率会更高。胶体金法，一种检测方法，是普通人在验孕中最常用的方法。

业内人士表示，同创医疗的产品如果能筛选出新型冠状病毒，应该用核酸检测试剂盒进一步检测。“对于大规模筛查，不能保证便宜、方便、准确率高。”

但需要指出的是，目前同创医疗的产品是“冠状病毒筛查试纸”，并不只是针对这种新型冠状病毒(2019-nCoV)。负责该产品研究的绍兴文理学院医学院教师金鑫博士向界面新闻强调，其团队研发的试纸是针对冠状病毒的广谱筛查。

目前没有数据显示这种胶体金试纸可以区分新型冠状病毒和冬春季感冒的冠状病毒。

据绍兴当地媒体报道，该产品已在省内部分定点医院免费发放，已有数十例被采用。现在已经进入临床试验，为美国食品药品监督管理局的申报和答辩做准备。如果产品没有被批准上市，按照国家法律法规，医院应该是不能直接购买使用的。

然而，虽然POCT快速检测试剂盒可以在不依赖专业实验室和专业人员的情况下在基层社区诊所使用，但POCT设备本身处理样本有限，价格昂贵，不适合大规模筛查。

一位检测专家告诉界面新闻，任何试剂都存在理论上不是100%准确的风险。"但是不同核酸检测试剂盒的准确性也不同."

1月30日《人民日报》报道，天津一患者1月25日、1月28日三次核酸检测，均为阴性，但1月30日第四次检测为阳性。目前，尚不清楚该病例是否因收集、处理、运输或储存等不当而呈阴性。新型冠状病毒核酸检测试剂盒也在“检测方法的局限性”中指出，许多因素都可能导致假阳性和假阴性结果。